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2010版《中國藥典》純化水標準及檢驗項目

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  • 發(fā)布日期：2018-01-05
  • 檢驗項目 純化水 注射用水 酸堿度 符合規定 PH 5-7 硝酸鹽 <0.000 006% 同純化水 亞硝酸鹽 <0.000 002% 同純化水 氨 <0.000 03% 同純化水 電導率 符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<4.3μS/cm@20℃；<5.1μS/cm@25℃ 符合規定，不同溫度有不同的規定值，例如<1.1μS/cm@20℃；<1.3μS/cm@25℃；<2.5μS/cm@70℃；<2.9μS/cm@95℃ 總有機碳 0.50mg/L 同純化水 易氧化物 符合規定 — 不揮發(fā)物 1mg/100ml 同純化水 重金屬 <0.000 01% 同純化水 細菌內毒素 — <0.25EU/ml 微生物限度 100個(gè)/1ml 10個(gè)/100ml 注：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。 一、純化水（Purified Water ） 純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。 二、2010年版藥典檢驗項目 1.性狀 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭，無(wú)味。 2..酸堿度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。 3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。 4.亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 5.氨 取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。 6.電導率 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 7.總有機碳 不得過(guò)0.50mg/L（附錄VIII R）。 8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。 9.不揮發(fā)物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過(guò)1mg。 10.重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。 11.微生物限度 取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過(guò)100個(gè)。  
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